Trotz großer Fortschritte in der Krebsbehandlung gibt es weiterhin viele ungelöste Fragen und Probleme. Neu entwickelte Behandlungsmethoden müssen ihren Vorteil gegenüber herkömmlichen Therapien erst einmal beweisen. Vor einer breiten Anwendung neuer Substanzen muss durch klinische Untersuchungen gezeigt werden, dass die neue Methode vorteilhafter ist. Dazu bedarf es manchmal groß angelegter Studien mit vielen (ja sogar tausenden) Teilnehmern.
Welchen Zweck haben klinische Studien?
Studien sind notwendig, um in kleinen Schritten auf immer wirksamere Behandlungsformen zu kommen. Nur dadurch ist der medizinische Fortschritt zu sichern und zu belegen. Die klinischen Ergebnisse unter einer neuen Behandlungsform sollen mit der bisherig bewährten verglichen werden. Nur dadurch lässt sich zeigen, dass eine neue Behandlungsform auch erfolgreicher als eine altbewährte ist. Dieser Studienaufbau beinhaltet als Grundvoraussetzung, dass bei klinischen Studien ausschließlich wirksame Substanzen gegeneinander verglichen werden.
Warum überhaupt klinische Studien?
Eine an uns gestellte oder häufig zumindest angedachte Frage lautet: „Bin ich nicht ein Versuchskaninchen, wenn ich an einer Studie teilnehme?“ Unsere Antwort verneint klar: An einer Studie teilzunehmen bedeutet in erster Linie sich selbst zu dienen, und dann in weiterer Linie auch anderen erkrankten Mitmenschen. Es besteht eine große Chance, durch Studien eine neue, vielleicht auch bessere Therapie zu bekommen! Ein weiteres Argument für die Teilnahme an einer Studie ist die Beobachtung, dass Teilnehmer an Studien im Allgemeinen bessere Überlebenszeiten haben. Dies beruht auf der hohen Versorgungsqualität in der Nachbeobachtungszeit einer Studie. Aufgrund des Studiencharakters erhalten Studienteilnehmer eine engmaschige und intensive Betreuung sowie sehr genaue Überwachung des Krankheitsverlaufes. So wird ein wieder auftreten des Tumors eher erkannt und die Behandlung kann sofort umgestellt werden.
Welche unterschiedlichen Studien gibt es?
Studie ist nicht gleichzusetzen mit Studie: Wir unterscheiden retrospektive (zurückblickende) von prospektiven (vorausblickenden) Untersuchungen. Bei retrospektiven Untersuchungen werden die Daten zu einer bestimmten Fragestellung hin ausgearbeitet, während bei prospektiven Studien die Erhebung der Daten sorgfältig in die Zukunft hinein geplant ist. Die Sammlung der Daten kann lange Zeiträume, ja Jahre in Anspruch nehmen. Derartige Studien haben die beste Aussagekraft. Ebenfalls sehr hohe Qualität haben Untersuchungen, die „verblindet“ laufen: Dabei wissen weder der Prüfarzt noch die Patientin, ob die neue oder die herkömmliche Substanz angewandt wird. Die Gabe einer unwirksamen oder bekanntermaßen wenig wirksamen Substanz ist aus ethischen Gründen nicht vertretbar.
Wer kann an Studien teilnehmen?
Teilnehmen können vor allem Patientinnen, die nach der Operation eine Behandlung bekommen, die bei der Ausheilung helfen soll (adjuvante Therapie). Aber auch Frauen vor Operation können an Studien teilnehmen (primär systemische Therapie). Ob und in welcher Studie Sie teilnehmen, entscheiden ausschließlich Sie nach ausführlicher Beratung durch Ihren Arzt. Die Studienteilnahme ist freiwillig, durch Ablehnung der Teilnahme an einer Studie erfährt niemand Nachteile in der ärztlichen Betreuung! In einem Aufklärungsgespräch werden Sie vom Arzt über die Inhalte und Zielsetzungen einer Studie informiert. Es gibt genügend Zeit für Nachfragen oder Informationen, bevor die schriftliche Einwilligung Ihren Arzt berechtigt, Sie an der Studie teilnehmen zu lassen. Die Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie nimmt ein Prüfarzt vor; dies ist ein erfahrener Mediziner, in dessen Verantwortung es liegt, in Rücksprache mit dem Studienzentrum Behandlungsschritte anzusetzen, bei nachteiligen Folgen aber auch auszusetzen oder abzuändern. Zu jeder Studie gibt es ein Protokoll für behandelnde Ärzte wie für teilnehmende Patienten. Es ermöglicht die genaue Durchführung und Kontrolle der Untersuchung und muss vor Studienbeginn von der Ethikkommission genehmigt werden. Alle Daten zur Person unterliegen dem strengen Datenschutz und werden nur anonym verwandt. Die erhaltenen Studienergebnisse unterliegen der Bewertung durch eine Prüfkommission; dadurch wird ein Maximum an Sicherheit und Kontrolle erreicht.
Welche Studien laufen gerade?
Es gibt viele klinische Studien, die zu unterschiedlichen Studienzielen zeitgleich laufen. Alle Studien sind für uns alle, Ärzte wie Betroffene, wichtig, um Fortschritte in der Behandlung von Erkrankungen anbieten zu können. So laufen Untersuchungen zur adjuvanten Therapie („die Behandlung hilft beim Ausheilen“), Studien vor geplanter Operation (Studien zur primär systemischen Therapie), aber auch für die Situation, in denen der Tumor gestreut hat (palliative Therapie). Die genauen Inhalte und Zielsetzungen einer jeden Studie hier wiederzugeben würde den Rahmen sprengen. Da sich laufend auch das angebotene Spektrum an Studien ändert, ist eine Auflistung der gegenwärtigen Studien unseres Brustzentrums nie zeitnah genug, dennoch möchten wir Ihnen hier einen Überblick geben. Sollten Sie sich für die Teilnahme an einer Studie interessieren, wenden Sie sich bitte an die Chefärzte unseres Brustzentrums. Sie werden dann ausführlich über Inhalte und Zielsetzungen einer jeden Studie informiert. Sie erreichen uns über die Sekretariate unserer beiden Häuser:
St. Vincentius-Kliniken
Edgar-von-Gierke-Straße 2
76135 Karlsruhe
Sekretariat: Frau Birkmeyer
Tel.: 0721 / 8108-9003
Fax: 0721 / 8108-9005
E-mail:oliver.tome@vincentius-ka.de
